COMPARECIENTES
POR UNA PARTE, [RAZÓN SOCIAL], sociedad [TIPO: anónima / de responsabilidad limitada] organizada conforme a las leyes de Guatemala, con domicilio en [DIRECCIÓN], inscrita en el Registro Mercantil General de la República al número [#], folio [#], del libro [#] de [Sociedades / Comerciantes], NIT [NIT], patente de comercio número [#], representada en este acto por [NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL], de [EDAD] años, [ESTADO CIVIL], [NACIONALIDAD], [PROFESIÓN], identificado con DPI [DPI], quien acredita su personería con [acta notarial de nombramiento / mandato] de fecha [FECHA], autorizada por el Notario [NOMBRE], inscrita en el Registro Mercantil al número [#], folio [#], del libro [#] de Auxiliares de Comercio; a quien en lo sucesivo se denominará 'EL PATROCINADOR'.
Y POR LA OTRA PARTE, [RAZÓN SOCIAL], sociedad [TIPO] con domicilio en [DIRECCIÓN], inscrita en el Registro Mercantil al número [#], folio [#], libro [#], NIT [NIT], representada por [NOMBRE], DPI [DPI], según [acta notarial / mandato] de fecha [FECHA], inscrita al número [#], folio [#], libro [#]; a quien se denominará 'EL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SITIO'.
Ambas partes, por medio de sus representantes legales y con las facultades necesarias, convienen lo siguiente.
CONSIDERANDOS
I. Realización de ensayo clínico para registro o estudio de medicamento.
CLÁUSULAS
PRIMERA: ESTUDIO
[Fase II/III/IV; nombre del protocolo; producto en investigación]
SEGUNDA: OBJETIVO
[Eficacia / seguridad / dosis-respuesta]
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⬇ Descargar .docxTERCERA: SUJETOS
[#] pacientes con [enfermedad]; criterios de inclusión/exclusión.
CUARTA: CONSENTIMIENTO INFORMADO
Obligatorio; documentado; firmado por cada participante.
QUINTA: APROBACIÓN ÉTICA
Por Comité de Ética independiente; aprobación MSPAS.
SEXTA: HONORARIOS
Por sujeto reclutado y completo; gastos cubiertos del sitio.
SÉPTIMA: PRODUCTOS Y EQUIPOS
Patrocinador provee.
OCTAVA: RECOLECCIÓN DE DATOS
CRFs electrónicos; auditorías.
NOVENA: EVENTOS ADVERSOS
Reporte obligatorio.
DÉCIMA: SEGURO
Patrocinador asegura responsabilidad civil de participantes y daños.
DÉCIMA PRIMERA: CONFIDENCIALIDAD Y PI
Datos del estudio propiedad del patrocinador.
DÉCIMA SEGUNDA: PUBLICACIONES
Coordinadas con patrocinador.
DÉCIMA TERCERA: CONFIDENCIALIDAD
Las partes se obligan a mantener estricta confidencialidad sobre toda información relacionada con la otra parte, sus operaciones, clientes, precios y términos económicos del presente contrato, durante su vigencia y por [DOS / TRES / CINCO] años posteriores a su terminación. Esta obligación no aplica a información de dominio público o requerida por autoridad competente.
DÉCIMA CUARTA: CESIÓN
Ninguna de las partes podrá ceder, transferir o de cualquier modo enajenar los derechos y obligaciones del presente contrato sin el consentimiento previo y por escrito de la otra.
DÉCIMA QUINTA: MODIFICACIONES
Toda modificación al presente contrato deberá constar por escrito y ser firmada por ambas partes para su validez. Ninguna estipulación verbal vinculará a las partes.
DÉCIMA SEXTA: NOTIFICACIONES
Las partes señalan como lugares para recibir notificaciones los consignados en el preámbulo de este contrato. Cualquier cambio deberá comunicarse por escrito con al menos diez (10) días de anticipación; en su defecto, las notificaciones se tendrán por bien hechas en el último lugar señalado.
DÉCIMA SÉPTIMA: RESOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS
Cualquier controversia, diferencia o reclamación derivada del presente contrato o relacionada con su interpretación, ejecución, terminación o cumplimiento, será resuelta definitivamente mediante arbitraje de derecho administrado por el Centro de Arbitraje y Conciliación de la Cámara de Comercio de Guatemala (CRECIG), conforme a su reglamento vigente. El tribunal arbitral estará integrado por [UNO/TRES] árbitros, la sede será [CIUDAD DE GUATEMALA] y el idioma del arbitraje será el español. El laudo será definitivo y vinculante para las partes.
DÉCIMA OCTAVA: LEGISLACIÓN APLICABLE
El presente contrato se rige por las leyes de la República de Guatemala y se interpretará conforme a las mismas.
DÉCIMA NOVENA: ACEPTACIÓN
Las partes manifiestan que han leído íntegramente el presente contrato, comprenden su contenido, alcances y efectos legales, y lo aceptan en todas sus partes obligándose a su fiel y oportuno cumplimiento.
CLÁUSULAS OPCIONALES (incluir según el caso)
[OPCIONAL] ENSAYOS POST-COMERCIALIZACIÓN
Fase IV — vigilancia post-aprobación.
En fe de lo anterior, las partes leen el presente contrato, lo encuentran conforme y lo aceptan, ratifican y firman en [LUGAR], el [DÍA EN LETRAS] de [MES] del año [AÑO EN LETRAS].
FIRMAS
_________________________________ [REPRESENTANTE LEGAL] EL PATROCINADOR [RAZÓN SOCIAL]
_________________________________ [REPRESENTANTE LEGAL] EL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SITIO [RAZÓN SOCIAL]
NOTAS LEGALES (Guatemala)
• MSPAS regula vía Acuerdo Gubernativo.
• ICH-GCP estándares internacionales.
• Declaración de Helsinki principios éticos.
• Comité de Ética obligatorio (CIEB).
• Seguro de responsabilidad obligatorio.
• Datos personales sensibles — máxima protección.
GLOSARIO DE CAMPOS A RELLENAR
CHECKLIST DE REQUISITOS Y DOCUMENTOS
☐ Protocolo aprobado por CIEB y MSPAS
☐ Investigador principal calificado
☐ Sitio acreditado
☐ Seguro vigente
☐ Consentimientos firmados
— Plantilla generada para uso profesional. Adaptar a cada caso específico y validar con asesor legal. —
Este modelo es material de referencia general y no constituye asesoría legal. Para actos que requieren escritura pública o asesoría específica, consulta a un abogado y notario colegiado activo en Guatemala.